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《藥品不良反應/事件報告表》填寫說明
1.《藥品不良反應/事件報告表》應填寫真實事件，報表所列患者信息及懷疑藥品信息項目必須真實、完整、準確。
2.《藥品不良反應/事件報告表》填寫字跡要清晰，其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、簡明，不得有缺漏項。
3. 新的□ 嚴重□ 一般□
（1）新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
根據不良反應/事件損害的嚴重程度，不良反應/事件可能是新的嚴重的，也可能是新的一般的。
（2）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1) 導致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5）導致住院或者住院時間延長；
6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
（3）一般：指新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。
4. 單位名稱：必須填寫單位的完整全稱，如日照市人民醫院。
5. 部門：應填寫科室的標準全稱，如：消化內科、普外三科等。
6. 電話：填寫報告部門（即科室）的電話。
7. 報告日期：指上交不良反應/事件報告的時間。新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
8. 患者姓名：填寫患者真實全名。
9. 體重：以千克為單位。如果不知道準確體重，請做一個最佳的估計。
10. 聯系方式：最好填寫患者的聯系電話，也可填寫患者的通信地址。
11. 家族藥品不良反應/事件及既往藥品不良反應/事件情況：請選擇正確選項。如果選擇“有”，則在報告的空白處清晰敘述。
12. 不良反應/事件名稱：應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。
13. 不良反應/事件發生時間：應填寫發生不良反應/事件的確切時間。
14. 病歷（門診）號：請如實填寫，便于查找病例，具體分析不良反應/事件。
15. 不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：
不良反應過程描述應具體、規范，須體現出“3個時間、3個項目和2個盡可能”。
*3個時間：①不良反應發生的時間；②采取措施干預不良反應的時間；③不良反應終結的時間；
*3個項目：①第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；②藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查； ③發生藥品不良反應后采取的干預措施結果；
*2個盡可能：①不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。②與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查及臨床檢驗（血常規、肝功能、腎功能、血脂分析、血氣、心臟功能等）結果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板記數情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化。所有檢查要注明檢查日期。
一般格式為：患者因×××疾病于×××月×××日（必要時應詳細到×××時分）以×××途徑給予×××藥品，×××劑量，用藥×××時間出現×××反應（反應描述須明確、具體），×××時間后給予是否停藥及×××處理（包括以×××途徑給予×××藥品及×××劑量，和其他處理措施），處理后×××時間患者轉歸情況。
16. 商品名稱：如果確定該藥品無商品名，填寫無。
17. 通用名稱：填寫完整的藥品通用名稱，不可使用簡稱。
18. 生產廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產企業的全稱，如“山東魯抗醫藥股份有限公司”。
19. 藥品批號及藥品批準文號：區別藥品批號和批準文號的概念。藥品批號：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品。藥品批號是指用于識別“批”的一組數字或者字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史（如0912001或2009120001）。藥品批號一般和藥品的有效期、生產日期在同一位置。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，生產藥品必須經過國務院藥品管理部門批準，并發給藥品批準文號（如國藥準字H44021518、國藥準字Z10890019）等。2012年新版ADR報表需要正確填寫藥品批號及藥品批準文號。
20. 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。
21. 用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。
22. 用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填寫肺部感染。
23. 懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。
并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。
24. 不良反應/事件結果：本次不良反應/事件經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的結果?；颊咭虿涣挤磻?/span>/事件導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附補充報告（病歷資料）。
25. 原患疾?。杭床±械脑\斷，疾病診斷應寫標準全稱。
26. 對原患疾病的影響：對原患疾病的影響是指藥品不良反應對原患疾病的影響。
27. 國內、外有無類似的不良反應：國內外若有類似的不良反應報道，請簡述。
28. 關聯性評價：只需填寫報告人評價并簽名。
29. 不良反應分析：請根據自己的判斷在相應方框內打對√。
30. 報告人職業和報告人簽名：請按要求填寫。
川公網安備 51019002000467號